醫用一次性無紡布胡須套FDA注冊

admin2022-01-27311

無紡布袋訂做電話15838231350一次性無紡布胡須套FDA注冊

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Disposable non-woven beard cover FDA

功能：防止胡須脫落,有效防塵

透氣性好,配戴舒適

單雙筋選擇

材質：pp無紡布

外科服裝是旨在在手術過程中由手術室人員佩戴的裝置，以保護手術患者和手術室人員免受微生物，體液和顆粒物質的轉移。示例包括手術帽，頭罩，口罩，禮服，手術室鞋和鞋套以及隔離口罩和禮服。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.

Class 1 醫療器械FDA辦理流程

1）提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）代理公司頒發注冊證明書；

8）項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

FDA注冊周期：7-10個工作日

FDA注冊有效期：至每年12月31日

FDA續期：每年10-12月辦理第二年FDA續期。每年交納FDA年費。