立體袋為什么不容易封好_怎么才能封好_兼談為什么最好不用立體袋_

admin caiji 2021-12-31 192瀏覽 0

無紡布袋訂做15838231350立體袋為什么不容易封好？

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怎么才能封好？

兼談為什么最好不用立體袋？

在消毒供應(yīng)中心的日常工作中，立體袋的封裝一直是個難題。如果進(jìn)行相關(guān)的封邊性能測試，十有八九會不合格。這究竟是為什么？怎樣才能封好紙塑袋？

在回答這個問題之前，讓我們先回顧熱封和封邊的基本知識。（以自動封口機(jī)為例）

一個正常封邊過程，在封邊時，由封口機(jī)的傳送帶將紙塑袋送入封邊軌道上，經(jīng)過加熱條融化塑膜（低溫紙塑袋融化紙膜），之后由壓力模塊施壓封合，最后打印相關(guān)信息完成封邊。

完好的封邊應(yīng)該是，在封邊的整個范圍（面積）內(nèi)封合完整、連續(xù)而沒有沒封上或留白的區(qū)域，表面平整無氣泡，封合細(xì)密不滲透、剝離強(qiáng)度達(dá)標(biāo)且剝離時無紙屑?xì)埩簟?sup>1，3

要保證封邊質(zhì)量的完好，不僅對紙塑袋有一定的要求²（比如塑膜克重、材質(zhì)的不同在相同溫度無紡布袋訂做15838231350下的封邊質(zhì)量也會不一樣，塑膜更薄的封邊更容易出現(xiàn)褶皺），也對封口機(jī)的控制系統(tǒng)和參數(shù)設(shè)置有要求，因為速度、溫度、壓力的不同，會導(dǎo)致不同的封邊效果²。

立體袋和平面袋在封邊時最大的區(qū)別就是立體袋的封合部位在封合時兩端厚度不一致，立體袋折疊處復(fù)合膜的高度是平面部分的3倍。如果常見膜的單層厚度是1X，那么兩側(cè)折疊處的膜的厚度就是3X。在封合時，同樣的封合時間（由封口機(jī)封合速度決定）內(nèi)，兩端需要融化壓合的塑料膜的質(zhì)量是封邊中間部位即平面部分的3倍。

所以能夠融化封合立體袋中間的平面部分的封合時間和溫度組合，不一定可以充分融化封合立體袋兩端的立體較厚/高部分。如果提高溫度，固然可以加快塑料膜的融化速度，使兩端立體部分塑料膜充分融化；但是溫度過高則容易使中間單層膜紙部分受熱太多，無紡布袋訂做15838231350單層膜在融化后壓合時溢出并在結(jié)合部位出現(xiàn)褶皺或變脆。

沒有提前整理好邊緣很容易導(dǎo)致封邊出現(xiàn)嚴(yán)重褶皺

立體袋的封邊并不方便：封邊過程必須小心整理好邊緣，否則極易出現(xiàn)嚴(yán)重褶皺

所以如果不調(diào)整速度，只是調(diào)整溫度，或直接使用平面袋的參數(shù)設(shè)置去封立體袋，很顯然會容易導(dǎo)致封邊出現(xiàn)問題，比如褶皺過多，出現(xiàn)氣泡，邊界不整齊、折疊處發(fā)脆等等。

正確的做法是為立體袋設(shè)置不同于平面袋的立體袋封邊程序參數(shù)，采用（相對比較）低溫+低速模式。在封邊時一方面要注意熱封溫度設(shè)置在復(fù)合膜的熱熔溫度的低限值附近，千萬不要過多超出膜的熱熔溫度，以免過多的融化導(dǎo)致封邊處變脆，另一方面要調(diào)整封口機(jī)的速度，使封邊過程需要留有足夠的時間給熱量穿透較厚的立體部分，以充分融化并壓合到紙膜上。

無紡布袋訂做15838231350低溫可以保證立體袋中間的平面部分的塑膜不易被損毀變脆，低速可以保證在封合到立體部分時有更充分的時間穿透并融化折疊處的3倍厚/高度的復(fù)合膜。這樣就可以封合出合格的立體包裝袋。

自動封口機(jī)的壓力是恒定的，根據(jù)不同材料的厚度自適應(yīng)、自調(diào)節(jié)。人為調(diào)整壓力對于提高封邊質(zhì)量基本沒有幫助，相反，壓力太大反而會使塑料溶液溢出⁴。

如果要調(diào)整封口機(jī)的速度，一個現(xiàn)實的難題是，封口機(jī)的速度在出廠時是設(shè)定好的，用戶基本上沒有權(quán)限進(jìn)行修改，絕大多數(shù)的用戶也缺少必要的檢測儀器對更改了速度之后的封口機(jī)進(jìn)行驗證確認(rèn)。在實際工作中，客戶最多可以為立體袋設(shè)置不同的溫度。這也就是為什么立體袋更容易出現(xiàn)封邊問題的主要原因。

對封邊過程進(jìn)行性能驗證可以解決封邊質(zhì)量問題，但是要無紡布袋訂做15838231350求同時結(jié)合封口機(jī)和紙塑袋一起進(jìn)行驗證³。也就是說，沒有經(jīng)過對封口機(jī)進(jìn)行立體袋封邊性能驗證的，在封合立體袋時是無法保障其無菌屏障系統(tǒng)的有效性的¹。這也就意味著當(dāng)同一臺封口機(jī)同時封多種不同品牌和規(guī)格的紙塑袋時，在做驗證時就需要做不止一個驗證³。

為保證封邊質(zhì)量，簡化日常質(zhì)量管理的操作，我們建議用戶為立體紙塑袋單獨購置封口機(jī)，并向供應(yīng)商要求設(shè)置專用的立體袋封裝參數(shù)，該參數(shù)組合會明顯區(qū)別于平面袋的封合參數(shù)，并且對溫度和速度都要予以調(diào)節(jié)，必須驗證并提供報告³。這樣才能確保使用立體袋也能達(dá)到無菌屏障的要求。

基本上立體袋只是用來封裝有一定高度的器械，其實也完全可以通過選用規(guī)格更寬并更長的平面袋取代。例如，你計劃使用的立體袋的寬度為10，折疊處的寬度為X，長度為20，則寬度為10+2X，長度為20+2X的平面袋，無紡布袋訂做15838231350基本上就可以滿足使用需求了。

放棄立體袋，改用更寬并更長的平面袋，更不容易出現(xiàn)問題，更容易控制質(zhì)量，并能減少一個額外過程的封邊驗證以及立體袋質(zhì)量難以控制的麻煩。

總結(jié)

立體袋的結(jié)構(gòu)導(dǎo)致平面和立體部分的厚度存在巨大差異，使得封合過程控制難度大。

使用平面袋的封邊程序，或使用未經(jīng)更改速度并驗證的封邊程序封裝立體袋，很容易出現(xiàn)問題。

立體袋的封合需要較低的溫度和較慢的速度，需要為其設(shè)置不同于平面袋的獨立的程序（參數(shù)）。

配置專用于立體袋的封口機(jī)，需要向供應(yīng)商要求設(shè)置并驗證特定的封邊性能，且在更換紙塑袋的廠家或批次時需要再次驗證，成本過高。

可以通過選擇更大寬度和長度的平面袋替代立體袋實現(xiàn)更優(yōu)的質(zhì)量控制。

作者介紹

呂連生先生，麥迪錦誠創(chuàng)始人。

從2002無紡布袋訂做15838231350年開始專注于手術(shù)器械的再處理相關(guān)技術(shù)工作，熟悉國內(nèi)外先進(jìn)理念和技術(shù)，經(jīng)驗豐富，對滅菌工藝工程更有深刻的認(rèn)識。

多年來，呂連生先生孜孜不倦地致力于本行業(yè)國際先進(jìn)學(xué)術(shù)理念和技術(shù)在國內(nèi)的推廣工作，并率先把過程監(jiān)測的概念引入本行業(yè)，率先推介滅菌監(jiān)測用PCD的概念和技術(shù)、清洗效果的污物監(jiān)測、熱封過程驗證等。

呂連生先生是全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員，也是ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用滅菌技術(shù)委員會TC198的委員，作為重要起草人參與了醫(yī)療器械滅菌領(lǐng)域內(nèi)多項行業(yè)及國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，并代表中國兩次參與ISO的循環(huán)對比試驗。

參考文獻(xiàn)：

1. GB/T19633. 2 –2015 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

2. YY/T 0698.5-2016 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法

3. GB/T19633.1 -2015 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

4. C. S. Yuan, A. Hassan，Effect of bar sealing parameters on OPP/MCPP heat seal strength，eXPRESS Polymer Letters Vol.1, No.11 (2007) 773–779

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